是什么让研究值得付出努力?Inconsistencies between clinical trial protocols and the published results

关于临床试验方案与已发表结果之间不一致的报告主要集中在与制药公司有关的商业试验上。研究出版Trials在学术试验中评估了这一点,并确定报告中的这些差异不仅与商业隶属关系的临床试验有关。在这里,作者讨论了他们的研究。

医学研究很重要,使患者和公共卫生受益。

Confirmation of scientific findings has been the hallmark of science; however, large scale clinical trials are not or rarely repeated. Therefore every single research result must be disseminated in consistency with thea priori计划。

A study may be ever so perfectly performed, but if the communication of the results is twisted to supportpost hoc假设,它将破坏研究概念的基础。

先验计划与post hoc假设

In our study, published inTrials,我们同情red clinical trial study protocols and the corresponding results publication and found a flappergasting inconsistency in 61% of the cases examined.

我们比较了临床试验研究方案和相应的结果出版物,并发现61%的案件中存在FLAPPergast的不一致性。

我们启动研究的原因是三倍。对研究方案和出版物之间一致性的重要性的认识越来越多,试验者和方法论家已经指出的偏差的毁灭性结果,并且迹象表明初始计划与已发表的结果之间经常存在矛盾之处。

这些问题得到了研究的支持,研究主要关注制药行业进行的试验,在制药行业中,研究结果的财务利益可能是一个潜在的问题。

These concerns called for a higher degree of transparency in medical research and led to the introduction of theInternational Committee of Medial Journal Editors (ICMJE) recommendation期刊编辑应要求所有临床试验在研究中注册之前在公共注册表中注册a priori假设。

We wanted to investigate if such problems also existed in academic trials where the economic interests are much less.

为此,从提交给该的282份学术药物试验申请中确定了95双协议和相应的出版物。丹麦健康与药品管理局在1999年至2003年之间的选定年份中。这一时期确保了出现出现的时间。

为了评估一致性,我们确定并评估了每个协议及其相应出版物的五个重要特征。这些曾经是;研究类型(这是探索性的还是验证性试验?),主要目标,主要终点,仅用于确认性研究 - 要测试的假设和样本量计算。

在39%的研究中发现了所有五个特征的一致性,得出的结论是,在61%的学术研究中存在一个或多个重要的差异。

除了提高对出版物质量令人担忧的问题的认识外,我们的发现还表明,不遵守的问题a priori假设和计划不仅限于制药行业。

除了提高对出版物质量令人担忧的问题的认识外,我们的发现还表明,不遵守的问题a priori假设和计划不仅限于制药行业。实际上,这是一个更普遍的问题,因此不仅归因于经济利益。

这个问题似乎也与正在研究的医学专业无关。

根本的原因可能很难确定,但可能包括出版的压力以及培训不足,缺乏关注完全透明度和公开访问试验细节的局限性。

Our findings call for increased transparency in all clinical trials, to be promoted by all stakeholders, including researchers, industry, journal editors and regulatory bodies. We also believe that studies like ours should ideally be repeated on a regular basis in order to monitor the current status of the quality of publications.

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