心脏骤停（SCA）是一个主要的健康问题，占欧洲所有自然死亡的20％。SCA患者在几分钟之内死亡，如果不立即治疗，全球平均生存率仅为7％。为了提高这些数字，我们需要深入了解导致SCA和确定生存的复杂因素集。这需要数据以及很多数据。

全球已建立了大型患者队列，包括在欧洲，逃生网络联盟将结合来自各个国家的现有SCA数据集。收集的数据范围从有关治疗，病史和处方的信息到社会经济措施，例如收入。此外，患者的遗传物质越来越多地存储在生物库中。

通过将这些信息链接到大型数据集中进行研究，可以绘制SCA患者的完整图片。这将有助于为个性化医学提供信息，并带来更好的结果。尽管随机临床试验（RCT）是通常被视为医学研究的圣杯，使用常规收集的数据的观察性研究在外部有效性，成本和研究参与者的负担方面具有重要优势。

有什么伤害？

但是，鉴于欧盟一般数据保护法规（GDPR）的实施，大规模患者数据的收集和使用带来了各种道德问题以及法律上的不确定性。SCA这样的医疗紧急情况特别精致，因为患者无法事先给予同意，并且由于大多数人无法在活动中幸存下来。

在我们的学习，我们研究了有关SCA和其他关键和急性条件的文献，以确定对研究中使用的数据的潜在危害，以及研究人员可以采取的措施来减轻这些危害。

与RCT相比，参与非际交往研究的风险不太明显，但它们仍然存在。考虑这些道德方面的思考应该及早开始，因为对于任何研究，使用资源并参与参与者都是不道德的当没有合理的方法论。这在急性环境中非常重要，因为数据通常质量较低。

当根据错误的研究结果创建风险概况时，可能会产生偏见（种族）群体之间的健康差异的潜力。因此，公平选择SCA研究人群时，应考虑考虑因素。更一般地，我们应该小心，使用大数据不会加强社会不公。

在收集遗传信息的研究中，另一个道德问题与披露临床可行的发现有关。

在个人一级，有关患者的详细信息的收集增加了重新识别的风险，当收集DNA时，更是如此。活着的人有权以自治，个性，人类尊严和尊重等基本价值为基础的隐私权 - 尽管尚不清楚以及何时适用于已故患者。医学研究中隐私漏洞的直接危害几乎没有记录在医学研究中，但是数据泄露的最低危害是因为它们影响了对研究机构的信任，从而妨碍了进步。

在收集遗传信息的研究中，额外的道德问题与披露临床可行发现的披露有关，即基因或遗传变异，从而给某些可治疗疾病带来更高的风险。例如，参与者有权不是知道这些结果，但这可能会创建一个研究人员的道德困境谁负担着这些知识。

知情同意和患者的权利

鉴于潜在的有害影响，通常要求研究参与者知情同意。在批评后修订的GDPR的早期草案中，所有研究都需要知情同意，引起担忧“数据过度保护”。需要在SCA等急性环境中接受患者的同意，导致有偏见的研究- 由于绝大多数不能同意的人被排除在外 - 并且可能违反了希望将数据捐赠给科学的患者的意愿。

另外，有时在未经同意的情况下进行研究或以后的时间点征求许可。但是，并不总是很清楚最好的时刻是要求递延同意。道德和法律指导也有不确定性，即是否应要求已故患者的亲属征得同意，而GDPR不适用于已死的人的数据。

确保负责任处理患者数据的其他方法包括加密或数据飞地的使用，以及伦理委员会和数据保护当局的监督。新的GDPR需要处理大规模健康和遗传数据的机构来安装数据保护官（DPO），进行数据保护影响评估（DPIA），以拥有某些安全保障措施，并与当事方处理数据合同。

除了协调和加强数据主体的权利外，GDPR还可能产生负面影响。围绕法律的宣传和不合规的罚款，似乎导致了一种GDPR引起的焦虑。对于一项新研究，我们正在与SCA研究人员进行访谈，并注意到许多人花时间弄清GDPR的细节，并与害怕继续共享数据的各方进行谈判，而不是进行科学。

大数据研究的道德方面应继续受到关注，并有必要进行特定于上下文的指导。同时，我们需要确保官僚障碍不会阻止这些重要研究。