有害的糖药片吗?

今天发表于审判探索了在临床试验中给予安慰剂的参与者可能造成的负面影响,发现半数服用安慰剂的人报告了试验干预的副作用。下面我们来谈谈这项研究的主要作者杰里米·豪伊克博士的发现。

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一项新的研究发现,在临床试验中服用安慰剂(通常是一种惰性药片,比如糖丸)的参与者中,有一半的人报告出现了不良事件(试验干预的副作用)。更令人惊讶的是,每20名服用安慰剂的人中就有1人因为更严重的不良事件而退出试验。这项研究的数据来自1271项随机试验和250726名试验参与者。不良事件包括腹痛、厌食、烧灼、胸痛、疲劳,甚至死亡。

但是糖丸怎么会造成伤害呢?答案是:对事件原因的错误信念(“错误归因”)和消极信念(消极期望)。

参与试验的人可能会因为与试验无关的任何原因而胃痛。因为他们正在进行试验,他们认为试验干预导致疼痛,错误地将原因归因于试验干预。这被报告为不良事件,而事实上无论如何都会发生。

有时,警告患者不良事件的方式会让患者相信他们会发生不良事件(如胃痛),这可能会导致他们实际经历不良事件。负面预期的影响被称为“nocebo”(“负面安慰剂”)效应。

在我们的研究中,没有关于我们研究中的试验参与者提供了什么的数据。然而,我们从其他研究中了解到,警告患者不良事件的方式可能会影响他们是否报告不良事件。例如一项研究去年出版于《柳叶刀》发现当患者知道他们正在服用他汀类药物时,他们更有可能报告不良事件。当他们不知道的时候,肌肉相关的影响并没有增加。

错误归因很难避免,因为在试验中,人们很难知道症状是由试验干预引起的,还是最初导致他们参加试验的条件引起的。

另一项研究研究发现,在一项随机试验中,服用阿司匹林或磺基吡嗪治疗不稳定性心绞痛的患者,如果收到一份列出可能发生胃肠道不良事件的声明,则因报道的胃肠道不良事件而退出研究的可能性要高出6倍。

寻找减少安慰剂组患者不良事件的方法是很重要的提高审判质量,也可能改善道德的临床试验。问题是:怎么做?

错误归因很难避免,因为参与试验的人很难知道胃痛等症状是由试验干预引起的,还是最初导致他们参加试验的条件。然而,我们似乎可以减少负面预期造成的伤害。

例如,告诉病人一种新疗法对90%的病人是安全的,就相当于告诉病人它会导致10%的病人出现头痛等不良事件。但第二种方式可能更有可能引起不良事件比第一。

不幸的是,目前正在研究告知试验参与者试验干预危害的指南,该指南不会产生nocebo效应。最近的一项系统性审查表明,向参与者提供的信息经常无法满足他们的需求,以一种他们有时会发现的方式呈现很难理解

牛津大学和加的夫大学正在进行的研究正在寻找方法,让试验中的患者了解提供关于参与试验的好处和坏处的平衡信息的最佳方法。

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一个议论

斯宾塞·赖斯

如果你无缘无故感到疲劳,或者有任何其他甲状腺机能减退的迹象或症状,如皮肤干燥、苍白、浮肿、便秘或声音沙哑,就去看医生。

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