所有审判的行动号召

“产业界和学术界必须共享所有试验结果:没有这些信息,医生就会被误导,患者也会受到伤害。”以下是本·戈尔达克尔对该活动背后动机的总结全部的审判是的,就是这么简单。

AllTrials于2013年1月推出,是代表科学的意义糟糕的科学,BMJ,以及其他呼吁监管机构、产业界、资助者、出版商和学术团体采取切实措施,以确保所有试验都得到登记和报告。通过突出显示负面结果的价值,AllTrials倡议是消除对积极结果的出版偏见和完成科学记录的不断努力的一部分。所有试验都与患者数据无关,患者数据的监管因国家而异,对患者数据的讨论可能成为无人愿意打开的潘多拉魔盒,而与临床试验的注册和报告有关。它希望公开三件事:1)了解已经进行的试验,2)试验结果的摘要,3)试验方法和结果的全部细节。

首先,你可以看看采访本对我们的杂志做的生物群落关于我们为什么需要AllTrials运动。我特别喜欢本要和约翰正面交锋卡斯特拉尼属于弗玛美国制药业代表机构《英国医学杂志》(BMJ)发表了一篇文章。这是一个古老的想法,被列入《赫尔辛基宣言》,世界医学协会关于涉及人的医学研究的道德声明。这是1964年采用的。至少从那时起我们就开始做临床试验了1774. 有人可能会说,我们没有迅速采取行动。

然而,上周,AllTrials发布了一份报告详细计划如何注册和报告所有临床试验——以有用的、实际的方向推动这些努力。发布的指导方针明确了监管机构、研究人员、资助者、出版商和社会团体的行动。它们很简短,值得一读。

尽管该计划指出了注册和监管方面的关键改进,但我最感兴趣的是资金与出版商之间的关系。我们都同意临床试验需要报告;现在我们应该做些什么来确保这一切发生呢?

在研究和协议注册方面,资助者和出版商需要专注于执行和监控。我们可以大声疾呼,鼓励作者注册我们正在资助或发布的试验,但如果没有任何真正的强制执行,我们最多只能错过临床试验的一大部分。如果我们看看Wellcome Trust作者的OA合规率(去年只有55%),我们可以看到这一点有效的法规遵从性只有通过强制执行才能实现

同样,AllTrials声明:“在未经批准的情况下,不可能获得试验资金,包括政府资金,也不可能销售产品,也不可能获得进行临床试验的许可证明注册”。同意了。那么如何执行呢?

对资助者除了资助申请明确说明将登记试验并报告结果外,还应要求和监测试验登记id,类似于通过基金参考.如果不这样做,就应该扣留资金。

出版商-我们应该只发布注册试验的报告,并在提交时要求试验编号。期刊也应该“承诺如果之前未公开的试验在发表后被曝光,就在试验报告中澄清。”我们已经在生物医学中心为我们的杂志做过了审判. 试验注册号包含在文章中,并链接到给定注册中心的试验记录,我们允许作者发布原始研究发表后发现的信息和数据(例如,进一步分析结果,揭示新发现或从现有信息中得出的新数据)。

我们通过我们的螺纹出版物倡议,其目的是在一个安全的地方清晰地连接与试验相关的所有已发布内容,包括试验ID。这项计划的细节在我们最新的关于螺纹出版物。简而言之,它通过CrossRefDOI(跨出版商使用)和交叉标记工具(用于传递有关文章的附加信息或元数据的工具,如更新版本或勘误表;见图)。对于临床试验出版物,这允许真正一致的试验记录,将其注册ID与试验上的所有出版物连接起来。

作为出版者,我们的部分工作是在我们发表的研究中保持这种一致性。数字出版物要求我们重新思考如何做到这一点;一个简单的参考列表不再足够。我们邀请临床研究界通过以下方式帮助我们做到这一点:为我们的文件作出贡献标记工具中包含的元数据。

不过,我们还可以做更多的工作。昨天,英国医学杂志宣布,为了更好地确保作者充分报告他们的临床试验,他们将要求作者在提交时签署出版物透明度声明.该声明将证实该研究没有遗漏任何重要方面,并有望鼓励作者更仔细地考虑他们是否遵守相关的报告指南。如果作者后来被发现通过排除研究的关键方面的信息或类似的信息而歪曲了他们的研究,这将是科学不端行为的证据,作者必须为此负责。BMJ邀请其他出版商支持这一倡议,通过实现相同的声明,并指出出版商赤道倡议

AllTrials计划还要求总结的结果如果试验在试验完成后不超过一年内注册,则应公开临床试验的结果。这些结果应包括所有测量结果和统计分析的信息。这是一个巨大的一步,从登记和申报提交。注册一个试验是相当轻松的,但是在完成结果报告时会有很大的磨擦。事实上,2012年对clinicaltrials.gov注册表进行了审计;在登记的这些试验中,只有五分之一在试验完成后一年内报告了结果。作为出资者和出版商,我们能做些什么来帮助对抗这种消耗?

对资助者再次强调,在共享成果之前,应该保留资金。对于资助申请,资助人还应要求明确说明将提供结果。也许标准的资助申请也应该要求报告过去的试验分享。那些有分享研究成果历史的研究人员难道不应该得到奖励吗?

出版商-期刊应该明确,当摘要结果在注册表中公布时,他们不会禁止作者发表试验报告。

最后,当一份完整的上市许可或类似的报告被制作出来时,它应该被公开。这些报告所包含的关于临床试验方法、分析、结果和结论的详细信息为医生和其他研究人员提供了有价值的见解。为了做出充分知情的决定,医生在开药时要有这样的报告,这是至关重要的。事实上,正如理查德•雷曼博士所哀叹的那样,“像我这样的医生经常在不知道其真正益处和害处的情况下开出治疗方案,这是一件丑闻,因为来自人体试验的研究证据被隐瞒了。”这意味着,在我35年的全科医生生涯中,我无意中把NHS的大笔资金花在了无效的治疗上,一些患者遭受了本可避免的伤害。”

作为纳税人和患者,任何读者都会发现雷曼博士的声明是一个强大的激励因素。然而,后者的执行必须来自监管机构和制药行业本身。它的实现将把这些信息视为医学证据,而不是商业机密。

作为出资者和出版商,我们必须尽自己的一份力量,为共享试验数据承担责任。所有的试验都清楚地说明了需要发生什么。该开始工作了。

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