我们一生中的某个时间都服用药物。您是否曾经想过您的药物是如何进入药房架子的？

通常，从概念到药房，经过临床前（非人类）测试，然后进行早期试验，以建立其人类安全，后来是患者对患者的安全性和有效性，通常会花费10到15年的发展。后期试验可能涉及成千上万的患者。

将会将成千上万页的数据提供给评估药物的药品调节剂。监管机构 - 就您的药物而言，它坚信它是安全有效的，而服用它的好处将超过对患者的任何可能的伤害，因此他们将其授予了许可。此后不久，您的药物出现在药房中。

如果您查看《药品包》传单，则不包含有关单个试验患者的数据。您可能会看到诸如“如果您目前正在服用药物Y（用于治疗疾病Z的药物）的陈述”。知道在这种情况下服用药物不是一个好主意，这是如何知道的？支持数据位于档案中 - 这些数据是从个别患者那里收集的。

到目前为止，档案读者一直是制药行业内部人士和监管机构。然而，如今，公众通常要求透明度和问责制，其中包括访问支撑药品许可的数据。

如何在不损害个别患者的隐私的情况下负责任地披露临床试验数据？

但是，对信息的渴望确实会造成困境。如何在不损害个别患者的隐私的情况下负责任地披露临床试验数据？以苏格兰外赫布里底群岛的穆尔岛（Isle of Mull）的罕见血液癌为例，这位48岁的越南妇女患有罕见的血液癌。如果她的试验数据被呈现为30至55岁的亚洲女性（居住在西欧），那么她私人环境的机会仍然大大增加。

欧洲监管机构，EMA从临床试验的个别报告开始，已经公开披露了药品档案的一部分。像世界卫生组织一样，有影响力的团体实际上是鼓励更多世界的监管机构做同样的事情。我们肯定正在见证临床试验数据披露的潮汐浪潮的开始。

有了披露，医学作家 - 撰写档案的行业专家 - 必须遵守新规则，并接受扩展的受众 - 但是他们如何将要求付诸实践呢？他们必须找到新的方法来撰写报告，以保护单个患者的隐私而不“愚弄”内容，以至于监管机构无法评估是否应授予该药物的许可。这是一个令人羡慕的平衡行为。

想象一下，从现在开始几年后的情况，在媒体上出现了通过出版试验数据无意中披露的身份的患者。他们组成了一个支持小组，聘请律师并寻求补救。如果风险得到广泛认可，并且现在提出报告保障措施，则不需要发生。

只有在适当平衡透明和隐私时，才能确保公众信心

科学和医学继续迅速发展，技术进步将增加对隐私保护的挑战。

医学作家可以弄清楚如何单独编写新样式的报告（不可避免地会推动将药品推向市场的成本，因为每个作家都重新发明了方向盘），或者他们可以等待当局的详细指导

医学作家可以弄清楚如何单独编写新样式的报告（不可避免地推动将药品推向市场的成本，因为每位作家都重新发明了方向盘），或者他们可以等待当局的详细指导（可能导致患者患者患有患者他们的私人数据在此期间无意间披露），或者他们可以共同努力开发详细的指南并自由使用……

我是一名自由监管医学作家，写了一些用于药品档案的文件。2014年，我的同龄人将我投票给了非营利专业协会的执行委员会 - 欧洲医学作家协会（Emwa）。我计划将我的两年任期充分利用，因此我收集了值得信赖和经验丰富的同事，为医学作家开发了如此详细的指南。

该指南于2016年5月3日启动，称为核心参考（核心代表的地方：C植物和openness inreporting：e基于3）。我们也发表科学论文在Biomed Central的日记中研究完整性和同行评审确切地解释我们做了什么以及为什么这样做。我们解决了隐私问题，还利用医学作家必须了解的所有监管指导信息，以便为EMA和美国监管机构编写完整的报告，FDA。将所有此类信息合并到单个资源中是唯一的。

不仅必须遵守新的安全数据披露要求，并了解报告药用试验的多重和复杂监管要求。同样的规则适用于开发药物的任何人 - 生物技术公司，大学研究人员，医生，医学研究慈善机构等。

我们的下一个挑战是鼓励这些小组使用核心参考

EMWA于2016年5月10日至14日在慕尼黑举行了春季会议。EMWA成员热烈接待了核心参考小组，并遵循了两年来我们努力的消息。这是一个及时提醒我们的同龄人的时刻，核心参考终于在这里，他们应该帮助我们传播这个词。

如果您知道正在开发药物的任何部门的医学研究人员，请将本文转发给他们。它可以节省他们的时间和金钱，更重要的是，保护他们的试验患者的隐私 - 这对我们所有可能服用药物的人都必须有益。