记录重复 - 不要问审判注册表可以为您做什么……

试验注册旨在对健康研究进行全面和模棱两可的看法。但是,当用户搜索聚合网站时,例如世界卫生组织国际临床试验注册表平台(WHO ICTRP),通常会向他们提供相同试验的多个记录,如本文出版于系统评价。Helene Faure在这里解释了为什么会发生记录重复,以及如何做些什么来突出试验登记处之间的重叠。

事实或登记处的生活

当前的谁采用了登记处代表特定的地理领域,旨在具有全面和权威,但他们还必须适应健康研究的现实及其协作性质。可以在不同的来源列出相同的研究。作为世卫组织国际标准承认: '为了满足每个国家的道德,法律或其他要求,可能需要多次注册审判。’

语言方面也不应忽略。许多注册表需要用自己的语言吸引参与者,并且需要额外的努力来以当地语言和英语为ICTRP目的策划信息(巴西注册表提供三种语言)。即使在基于英语的注册表中,目标也可能有所不同:专注于结构化的内容(Clinicaltrials.gov)或期望提供简单的英语摘要(ISRCTN)。

所有注册机构都有其独特的存在理由,即使它们都具有共同的价值观和共同标准。记录复制的问题是我们活动的众所周知的事实。

当面对重复时,汇总的网站起初想知道他们是否应该考虑创建“最佳”记录来汇总所有重复项。这意味着创建一个额外的策划水平,该策划水平是劳动密集型的,而实际上不同的信息层将达到不同的目的,并且读者将决定哪种记录更具信息性。对于“应确定的重叠应该可以消除或显示更好的问题,我会说后者”。

对于“应确定的重叠应该可以消除或显示更好的问题,我会说后者”。

突出重复

承认重复的情况并不意味着注册机构没有适当的政策来跟踪重叠的性质和程度。

按照国际标准如果对一个以上的注册表进行了审判,则所有已知的试验标识符应作为二级标识符提交给每个注册表。其中包括其他注册机构分配的试用注册号。’

所有注册机构都鼓励研究人员检查他们的研究是否已经注册(例如澳大利亚新西兰注册表“如何注册”指南)。然后,各自的社论团队在条件,国家,资助者,赞助商,调查员,参与者的姓名等条件下进行多次交叉检查,以确定是否可以重复出现新提交的内容。

他们最终向申请人提出了任何发现。这可能会导致澄清记录的标题或某些方面,以消除其他先前存在的记录的歧义。后续研究和/或嵌套研究有时会提出一个问题,即它们是否保证自己的审判ID。ISRCTN拥有通用规则并通过案例方法采用一种。在标题和编辑笔记等领域中明确了决策。

这样的检查并不意味着从未发生过错误。的演变谁ICTRP最低数据集多年来,需要许多要素来描述一项研究。内部重复项的数量仍然很少,例如,在存在的10年以上,超过14,600条记录,ISRCTN注册表仅撤回了40个记录。

WHO ICTRP使用字母数字试验ID作为钩子在注册表之间。在特定领域,注册机构在记录其他注册表的记录这些“钩子”时(对于那些重叠可能性更大的注册机构,例如ClinicalTrial.gov或The The欧洲注册表欧盟-CTR)或辅助IDS字段。该辅助ID字段还将包含对数据提供商有意义的信息,即使不是公认的试用ID,因此注册管理人员必须平衡当地需求和国际需求。

由于其调节性汇率,EU-CTR目前的运行方式有所不同。其基础数据库最初是为了获得所有欧盟成员国的试用详细信息。从一开始就存在重复,但定期已发表的统计数据区分记录数量和试验次数。当信息的显示方式可能会发生变化法规欧盟536/2014在几个月内生效。

寻找,识别和标记隐藏的重复项(即不会引用其他试用注册机构的试用ID的记录)似乎是一项永无止境的任务。出于真实的信念,注册表1将检查是否在可能的重叠注册表2的候选人中列出了试验,但可以在不立即通知初始注册表的情况下添加研究和新的国家。

不要问注册​​表可以为您做什么……

识别数据源之间的重叠可以看作是聚合器的作用。但是,这篇文章(链接)非常清楚地表明,它是相当密集的。这谁ICTRP通用试用号(UTN)曾经被视为可能的解决方案,但是从来没有清楚地是如何将一个数字未附加到明确描述试验且未公开责任的数据集上,实际上可以解决该问题。

WHO ICTRP网站等门户网站通常没有足够的资源来浏览数百个记录,并且必须将其货币限制为提供更全面的“单停机商店”进行试验。ICTRP专注于鼓励最佳实践,还计划添加新的数据元素。正在进行有关有关的讨论结果报告,由于大多数注册表确实记录了试验引起的出版物,因此门户网站获得更有信息的数据源是有意义的。

谁ICTRP专注于结果标准。

其他利益相关者有角色。很可能会要求药品赞助商向WHO ICTRP提出一个单一的意见,但他们也可能不得不继续遵守当地法规。

所有注册机构都希望定期更新记录,并始终欢迎更正。ISRCTN强烈鼓励读者以及系统的审阅者联系我们他们是否应该发现可以参考其他试验ID的记录,以使WHO ICTRP更加有效地展示相关记录。

可以在注册表中始终更新试验。

经常被问到“在X国家中进行了多少个独特的试验”。为了提供更大的了解,他们只能直接直接登记和/或聚合器和压力警告。一个主要的警告是,正如正确地强调的那样文章,始终低估了重叠。

新注册表的“扩散”并不一定会使重复的识别更糟。最近,认可的注册机构很可能会更加了解该问题并相应地计划。通过满足当地的需求,他们还可能专注于国际药物试验以外的研究,因此没有在其他任何地方进行注册,因此帮助WHO ICTRP在全球范围内更加覆盖全球临床试验。

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