跟踪未知的未知试验注册及其已发布结果

临床试验的注册记录及其公开结果之间的联系对于评估出版偏见和报告偏见至关重要。不幸的是,这些链接常常缺少。在这里,拉比亚·巴希尔(Rabia Bashir)和亚当·G·邓恩(Adam G. Dunn)文章今天发表在系统评价,,,,讨论研究人员通过链接和手动搜索从注册记录中查找试验报告的过程,并讨论为什么建立可靠的基础架构至关重要。

临床试验在计划,注册,进行和报告时会产生各种信息,但是很难跟踪所有这些信息。

临床试验注册表Clinicaltrials.gov帮助巩固该信息,并可以用于衡量出版物偏见和结果报告偏见的研究中,原因是由于缺失或不完整的结果发表。它们也是寻找未发表数据的系统审阅者的关键信息来源。

为了衡量这些偏见并了解已发表的试验报告中可能缺少哪些数据的数据,研究人员利用试验注册表与书目数据库之间的联系。但是其中许多链接缺少,并且确定是否缺少链接或另一端没有任何东西要寻找的时间很耗时。

但是其中许多链接缺少,并且确定是否缺少链接或另一端没有任何东西要寻找的时间很耗时。

今天发表在系统评价,我们审查了该领域的研究,以量化研究人员从一组注册表条目开始的研究人员使用的过程,并从一系列已发表的试验报告开始查找注册表条目。我们对他们如何使用自动链接特别感兴趣 - 可以在元数据中使用的机器可读链接,并且可以分析而无需额外的手动努力。

找到这些链接似乎取决于调查人员的寻找方式。除了使用自动链接外,研究人员还通过手动搜索注册表和书目数据库来推断链接,并与审判调查员联系以询问他们找不到的东西。

我们的结果表明,研究人员在43项研究中至少有24个研究中同时使用了自动和手动过程,以寻找注册的已发表结果。在这些研究中,研究人员发现23%的注册与已发表的报告有自动联系。但是,当他们继续手动寻找其他结果时,他们发现额外的17%已经发布了报告,但没有自动链接。

这告诉我们,仅依靠自动链接可能会导致非常大的非出版物过度估计。这也意味着,在花时间寻找注册和报告之间的链接时,您投入的次数越多,您就会越来越多。

结果还帮助我们绘制了一些原因,这些原因可能缺少元数据中的试用注册和已发布报告之间的机器可读链接。期刊可能并不总是需要试验注册,或者,即使将其包含在文章的全文中,他们也可能不会在摘要或元数据中添加注册表标识符。发表文章时,审判调查人员可能不会更新注册表中的信息。

在已经或未报告的内容中找到偏见可以告诉我们为什么要花很多年才能确定安全问题药物批准后。

为什么我们需要改善试验信息的联系有重要原因。在已经或未报告的内容中找到偏见可以告诉我们为什么要花很多年才能确定安全问题批准药物后,即使完成了正确的临床试验。

像这样的倡议临床试验的链接报告已经可以支持试用注册表标识符和出版物之间的链接。但是,链接的改进将需要对政策和实践进行更改。书目数据库需要与期刊和发布者合作,以使注册表标识符成为索引时提供的元数据的强制性部分。资金机构可以加强政策,要求注册表标识符包含在试用报告的摘要中,并推动试验调查人员的注册,以使其最新的注册作为资金的要求。

如果我们可以改进系统以使试用信息更容易访问,更透明,并更好地链接,我们可以确保所有未来的试验结果数据使最快访问。要到达那里,这将需要参与资金,进行,报告和综合的每个参与试验的人的一致努力。


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