长期以来,科学中一直存在着二分法。如果研究人员为了能够展示他们想要的结果或趋势而隐瞒了一半的研究结果,这将被一致谴责为研究不端行为。但出于某种原因,抑制整个研究的结果被认为是可以接受的。我们中有些人一直在与这种荒谬的情况作斗争几十年来,,但现在世卫组织支持临床试验透明度的倡议者。
在他们的关于公开临床试验结果的声明在美国,世界卫生组织已经明确表示,研究人员在道德和伦理上有责任使所有临床试验的结果——过去的、现在的和未来的——公开,使我们能够做出知情的临床决定。这与AllTrials运动一直在呼吁。毕竟,如果研究不能让病人的生活更美好,那研究的意义何在?
不报告结果就进行临床研究是不道德的
Vasee Moorthy,
世卫组织总部代理组长
世界卫生组织强调指出,临床试验的主要结果必须公布给初级临床试验注册,包括我们自己的ISRCTN注册表,在学习完成后的12个月内。它还呼吁这些发现在12个月内提交给同行评审的期刊,从首次提交到发表再允许12个月。
这是世界卫生组织的强烈声明;然而,对许多人来说,这可能听起来有些空洞。
尽管世界卫生组织是一个有影响力的组织,但它没有立法权。这一声明也与2007年美国食品和药物管理局修正案(FDAAA)相呼应,该法案要求及时报告介入试验的结果ClinicalTrials.gov.
尽管在设定的截止日期之后,FDA有权每天开出1万美元的罚款,但在ClinicalTrials.gov上注册的试验中,只有不到一半公布了结果。实际上,罚款从来没有征收过。毕竟,通往地狱的路是由善意铺成的。
那么我们如何确保临床试验结果的报告是透明的呢?只有行动才能带来真正的改变,而不是强硬的言辞。
本·高达克尔(Ben Goldacre)最近表示,这是第一步证据现场会议,就是知道谁提供了他们的结果,而谁没有。登记通常被视为目的本身;然而,它的真正价值在于便于出版审计。
世卫组织声明也强调了试验注册的这一方面。他们指出,试验注册号应该作为摘要的一部分提供给PubMed和其他书目搜索数据库,这是很重要的我们已经努力了一段时间了.这使得快速和可靠地审计一个特定的临床试验是否有其结果报告成为可能。
没有全部数据的报告,发布任何数据扭曲了真实情况,这比无用更糟糕。
Jigisha Patel博士
研究诚信副编辑主任
然而,即使是那些发表了结果的试验,也往往没有足够详细的报告,以供读者可靠地评估偏倚或选择性报告。世界卫生组织向研究人员指出CONSORT声明,它设定了一个最小的数据集,以完整和透明地说明所做和所见。
自第一次出现以来,已经近20年了,CONSORT声明在报道方面的好处已经清晰可见,但随着随着时间的推移,报告的完整性只有适度的改进.尽管如此,作为道格·奥特曼倡导者在美国,在试验登记册中看到的更有条理的结果报告有许多好处,本·高达克尔在他的报告中呼应了这一说法最近的评论.
这是一个相对简单的概念。通过建立临床试验注册的先例,我们既可以促进临床试验结果的报告通过使用结构化报告的模板,和审计坚持他们的需求通过使用独特的临床试验标识符,以确保完整的临床试验报告不再是一个野心,而是一个完全实现的现实。
“说到做到”很容易,但要实现持续的变革需要付出一些努力。世卫组织提出了这一挑战,要求所有临床试验完全透明。现在,就靠我们——研究人员、公司、资助者、监管机构和出版商——来推动它,并确保发表偏见不再被视为一种不端行为。发表偏见是研究不端行为。故事结束了。
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